![\"\"](\"https:\/\/pagina10.com\/web\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/e1a89f0973eeaff28985139b86419a8b.jpg\")
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El Presidente de la Rep\u00fablica, Juan Manuel Santos Calder\u00f3n, firm\u00f3 el decreto de medicamentos biol\u00f3gicos que regula su registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terap\u00e9uticas de igual calidad y menor precio.<\/p>\n
Al regular la entrada de otros competidores al mercado de medicamentos biotecnol\u00f3gicos, el sistema de salud se ahorrar\u00e1, en los 8 medicamentos m\u00e1s recobrados, entre $300.000 y $600.000 millones.<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, Alejandro Gaviria Uribe asegur\u00f3 que este decreto hace parte de las medidas que ha tomado el Gobierno Nacional para reducir los costos de los medicamentos en el pa\u00eds. Y que con cada nuevo competidor que entre al mercado se puede reducir el precio del medicamento biotecnol\u00f3gico entre un 30% o un 60%.<\/p>\n
“Lo m\u00e1s importante es la seguridad y la salud de los pacientes; por lo tanto solo entrar\u00e1n al mercado aquellos biotecnol\u00f3gicos que cumplan rigurosamente los requisitos de calidad y que todos los que soliciten registro sanitario deber\u00e1n presentar un paquete de nueve tipos de pruebas propias”, recalc\u00f3 Gaviria Uribe.<\/p>\n
Es importante resaltar que este decreto surti\u00f3 un amplio y abierto proceso de consultas p\u00fablicas que comenzaron en febrero de 2012 y terminaron en agosto de 2014. En el mismo participaron laboratorios farmac\u00e9uticos y sus agremiaciones, colegios de profesionales, Organizaciones no gubernamentales (ONG), organizaciones de pacientes, la Iglesia Cat\u00f3lica, sociedades cient\u00edficas, universidades y ciudadanos.<\/p>\n
Uno de los aspectos m\u00e1s importantes del decreto tiene relaci\u00f3n con las tres rutas de presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n: una es la del expediente completo para los medicamentos biol\u00f3gicos nuevos y las otras dos rutas son para los biogen\u00e9ricos.<\/p>\n
La ruta del expediente completo exige un paquete de pruebas pre-cl\u00ednicas y cl\u00ednicas que implica extensos y complejos experimentos con animales y humanos sanos y enfermos.<\/p>\n
Por su parte, la ruta de la comparabilidad es para medicamentos que no son nuevos, pero que todav\u00eda no son suficientemente conocidos, por lo cual se exigen estudios pre-cl\u00ednicos y cl\u00ednicos comparativos con el medicamento nuevo. Dada la incertidumbre sobre el comportamiento de la sustancia activa, debe probarse que el mismo funciona en el cuerpo igual que lo hace el medicamento nuevo.<\/p>\n
La ruta abreviada es para medicamentos muy conocidos y con sustancias qu\u00edmicas totalmente caracterizadas, es decir que se conocen sus propiedades f\u00edsicoqu\u00edmicas. Al conocer con exactitud el comportamiento del ingrediente farmac\u00e9utico activo es posible concluir que funcionar\u00e1 de manera similar a otros medicamentos que contienen esa misma sustancia y por lo tanto no es necesario repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos y extensos.<\/p>\n
Para las tres rutas se debe presentar un paquete de experimentos y pruebas. Estos son requisitos indispensables, entre ellos las pruebas de inmunogenicidad, determinantes para la seguridad de los medicamentos.<\/p>\n
Con este decreto, agreg\u00f3 el Ministro de Salud, los controles para la entrada al pa\u00eds de medicamentos biol\u00f3gicos ser\u00e1n m\u00e1s estrictos porque se exigir\u00e1n pruebas y experimentos que no tienen precedentes en el pa\u00eds.<\/p>\n
El decreto s\u00f3lo entrar\u00e1 a operar en el momento que el Ministerio expida dos gu\u00edas importantes (inmunogenicidad y estabilidad), para lo que la norma da un a\u00f1o.<\/p>\n
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Fuente: Minsalud<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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