{"id":46875,"date":"2020-07-29T22:00:04","date_gmt":"2020-07-29T22:00:04","guid":{"rendered":"https:\/\/pagina10.com\/web\/?p=46875"},"modified":"2020-07-29T22:00:04","modified_gmt":"2020-07-29T22:00:04","slug":"las-contraindicaciones-y-advertencias-del-interferon-invima-reitera-que-el-uso-del-medicamento-esta-condicionado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/pagina10.com\/web\/las-contraindicaciones-y-advertencias-del-interferon-invima-reitera-que-el-uso-del-medicamento-esta-condicionado\/","title":{"rendered":"Las contraindicaciones y advertencias del Interfer\u00f3n. Invima reitera que el uso del medicamento est\u00e1 condicionado."},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>El uso del medicamento Interfer\u00f3n Beta s\u00f3lo est\u00e1 autorizado para tratar s\u00edntomas relacionados con COVID-19, en las instituciones que adelanten ensayos cl\u00ednicos previamente aprobados por el Invima. A la fecha, el \u00fanico ensayo cl\u00ednico autorizado en el pa\u00eds con este medicamento es \u201cSolidaridad\u201d, patrocinado por la OMS.<\/li>\n<li>No existen evidencias ni resultados robustos que demuestren la eficacia del medicamento en pacientes con COVID-19 y su seguridad es baja, con grandes efectos adversos de relevancia cl\u00ednica.<\/li>\n<li>Se est\u00e1n monitoreando piezas publicitarias con fines de comercializaci\u00f3n, as\u00ed como recomendaciones en varios medios publicitarios, dando indicaciones y usos no autorizados en el registro sanitario para este medicamento. En Colombia, se encuentra prohibida la publicidad en cualquier medio para este medicamento por ser de venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, a la fecha, no existe evidencia cient\u00edfica que compruebe la eficacia y seguridad del medicamento Interfer\u00f3n Beta en la prevenci\u00f3n o tratamiento de pacientes con s\u00edntomas asociados al COVID-19.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Seg\u00fan lo indicado en el consenso colombiano de atenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y manejo de la infecci\u00f3n por Sars-CoV-2, liderado por la Asociaci\u00f3n Colombiana de Infectolog\u00eda (ACIN) en conjunto con el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), si bien hay resultados de estudios precl\u00ednicos que demuestran que el interfer\u00f3n tipo I y II IFN beta tienen mejor eficacia en reducir la replicaci\u00f3n del MERS CoV, en cultivos celulares, a la fecha no existen resultados robustos y su seguridad es baja, con grandes efectos adversos de relevancia cl\u00ednica, raz\u00f3n por la que no es recomendable usar estos medicamentos por fuera de estudios cl\u00ednicos autorizados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El pasado 12 de junio del 2020, el Invima autoriz\u00f3 el inicio del ensayo cl\u00ednico de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), en Colombia, conocido como \u2018Solidaridad\u2019, que tiene aprobado el uso del Interfer\u00f3n beta 1A en uno de sus brazos de tratamiento. Este medicamento s\u00f3lo puede ser usado en las 9 instituciones que cuentan con aprobaci\u00f3n, a la fecha, en el marco del ensayo cl\u00ednico:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Cl\u00ednica Colombia, Cl\u00ednica Infantil Santa Maria del Lago, Cl\u00ednica Reina Sof\u00eda, Fundaci\u00f3n Cardioinfantil y Fundaci\u00f3n Santa Fe de Bogot\u00e1, en la ciudad de Bogot\u00e1.<\/li>\n<li>Cl\u00ednica Sebasti\u00e1n de Belalc\u00e1zar, Centro M\u00e9dico Imbanaco y la Fundaci\u00f3n Valle del Lili en Cali.<\/li>\n<li>Cl\u00ednica Iberoam\u00e9rica en Barranquilla.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">A nivel mundial, se est\u00e1n desarrollando investigaciones sobre el uso de interfer\u00f3n en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV2; sin embargo, los datos cl\u00ednicos sobre su seguridad y eficacia a\u00fan son limitados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En las bases de datos de registro p\u00fablico para ensayos cl\u00ednicos a nivel mundial, se identifica que a la fecha se est\u00e1n realizando 13 ensayos cl\u00ednicos con interfer\u00f3n intravenoso y dos (2) con interfer\u00f3n en gotas nasales o spray nasal en pacientes con COVID-19, de los cuales tres (3) terminaron la inclusi\u00f3n de participantes y est\u00e1n en evaluaci\u00f3n de los datos obtenidos, seis (6) estudios iniciaron inclusi\u00f3n de participantes recientemente y seis (6) m\u00e1s est\u00e1n pendientes por iniciar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los interferones tipo 1 tienen una amplia actividad antiviral in vitro y actualmente se eval\u00faan en un ensayo cl\u00ednico para tratar el MERS-CoV., es as\u00ed como se est\u00e1n discutiendo datos preliminares sobre la actividad potencial de los interferones tipo 1 en el SARS-CoV-2, y la relevancia de evaluar estos medicamentos en ensayos cl\u00ednicos para el tratamiento de COVID-19.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad Espa\u00f1ol han autorizado el uso de interfer\u00f3n, tanto sist\u00e9mico como en nebulizaciones, solo en estudios cl\u00ednicos aleatorios.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En Cuba se est\u00e1n realizando estudios, con los interferones all\u00ed fabricados.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">Registros sanitarios<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">En Colombia, existen ocho (8) registros sanitarios del medicamento Interfer\u00f3n Beta y su forma pegilada, de los cuales siete (7) est\u00e1n en estado vigente y uno (1) en tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n, en la modalidad de importar y vender:<\/p>\n<table border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>PRINCIPIO ACTIVO<\/td>\n<td>NOMBRE DEL PRODUCTO<\/td>\n<td>REGISTRO SANITARIO<\/td>\n<td>ESTADO REGISTRO<\/td>\n<td>TITULAR<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>INTERFERON BETA-1B (EQUIVALENTE A 8000000 U.I.\/ML.)<\/td>\n<td>BETAFERON<\/td>\n<td>INVIMA 2020M-006284-R2<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BAYER A.G.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>INTERFERON BETA-1A (ADN RECOMBINANTE) 6\u00b4000.000 UI<\/td>\n<td>AVONEX\u00ae INTERFERON BETA-1A JERINGA PRELLENADA<\/td>\n<td>INVIMA 2019M-0007304-R1<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOGEN IDEC LIMITED<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>INTERFERON-B-1A<\/td>\n<td>REBIF \u00ae 44 MCG \/ 0.5 ML MULTIDOSIS<\/td>\n<td>INVIMA 2010M-0010711<\/td>\n<td>En tr\u00e1mite renovaci\u00f3n<\/td>\n<td>MERCK S.A.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PEGINTERFERON BETA-1A<\/td>\n<td>PLEGRIDY\u00ae 125 MCG<\/td>\n<td>INVIMA 2017M-0017569<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOGEN IDEC LIMITED<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>CADA JERINGA PRELLENADA CONTIENE INTERFER\u00d3N BETA 1A (12MUI) 44 \u00b5G<\/td>\n<td>BLASTOFERON\u00ae 44 \u00b5G SOLUCI\u00d3N INYECTABLE<\/td>\n<td>INVIMA 2019M-0019335<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOSIDUS S.A<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PEGINTERFERON BETA-1A<\/td>\n<td>PLEGRIDY\u00ae 63 MCG<\/td>\n<td>INVIMA 2017M-0017716<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOGEN IDEC LIMITED<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PEGINTERFERON BETA-1A<\/td>\n<td>PLEGRIDY\u00ae94 UG SOLUCI\u00d3N INYECTABLE<\/td>\n<td>INVIMA 2017M-0017719<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOGEN IDEC LIMITED<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>INTERFER\u00d3N BETA 1A (6 MIU)<\/td>\n<td>BLASTOFERON\u00ae 22 \u00b5G<\/td>\n<td>INVIMA 2019M-0019344<\/td>\n<td>Vigente<\/td>\n<td>BIOSIDUS S.A<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p style=\"text-align: justify;\">Fuente:\u00a0CUM Julio 2020<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">Indicaciones del medicamento Interfer\u00f3n Beta<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Est\u00e1 indicado en pacientes con esclerosis m\u00faltiple para reducir la acumulaci\u00f3n de la incapacidad f\u00edsica y la frecuencia de exacerbaciones cl\u00ednicas; y en pacientes con un \u00fanico episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo. Tambi\u00e9n se prescribe para la reducci\u00f3n de la frecuencia, gravedad de reca\u00eddas cl\u00ednicas y para retrasar la progresi\u00f3n de la enfermedad de pacientes que cursan con las formas recidivantes, remitentes\/recurrentes, o secundaria progresiva, como lo son diferentes tipos de c\u00e1ncer y hepatitis.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las contraindicaciones y advertencias de este medicamento incluyen la restricci\u00f3n e informaci\u00f3n sobre el uso en los siguientes casos:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Da\u00f1o hep\u00e1tico<\/li>\n<li>Depresi\u00f3n<\/li>\n<li>Reacciones de hipersensibilidad<\/li>\n<li>Reacciones en \u00e1rea de aplicaci\u00f3n<\/li>\n<li>Disminuci\u00f3n de los recuentos celulares de sangre perif\u00e9rica<\/li>\n<li>Trastornos renales y urinarios<\/li>\n<li>Microangiopat\u00eda tromb\u00f3tica<\/li>\n<li>Crisis epil\u00e9pticas<\/li>\n<li>Enfermedad card\u00edaca<\/li>\n<li>Inmunogenicidad<\/li>\n<li>Puede tener efectos sobre la capacidad para conducir<\/li>\n<li>Embarazo<\/li>\n<li>Lactancia<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Invima ha sido reiterativo sobre la regulaci\u00f3n de usos no incluidos en el registro sanitario, de conformidad con lo previsto en la Resoluci\u00f3n 1885 de 2018 expedida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, seg\u00fan la cual se requiere de una evidencia cient\u00edfica para modificar la indicaci\u00f3n de un medicamento en nuestro pa\u00eds. Debe tenerse en cuenta que la Resoluci\u00f3n 617 del 16 de abril de 2020, expedida igualmente por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, establece un procedimiento expedito para la nominaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, aprobaci\u00f3n y la condici\u00f3n para la prescripci\u00f3n de los medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario \u2013 UNIRS, requeridos para el tratamiento del COVID-19.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cualquier publicidad \/ promoci\u00f3n con fines de comercializaci\u00f3n del medicamento Interfer\u00f3n infringe la normatividad sanitaria vigente<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">De acuerdo con la informaci\u00f3n aqu\u00ed reportada, los interferones tienen Registro Sanitario con indicaciones espec\u00edficas previamente autorizadas por el Invima, las cuales\u00a0no incluyen la prevenci\u00f3n y\/o tratamiento de s\u00edntomas asociados al COVID-19. Por tal raz\u00f3n, cualquier publicidad, informaci\u00f3n, recomendaci\u00f3n y\/o promoci\u00f3n comercial para usar este medicamento en el tratamiento de s\u00edntomas asociados al COVID-19 no corresponde a lo aprobado mediante registro sanitario, y por lo tanto, infringe la normatividad sanitaria.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se resalta que toda publicidad, informaci\u00f3n, recomendaci\u00f3n y\/o promoci\u00f3n comercial para este medicamento se encuentra prohibida, pues su condici\u00f3n de venta es con f\u00f3rmula facultativa, (venta bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica), como bien se advierte en los registros sanitarios otorgados para el mismo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Por tal raz\u00f3n, se est\u00e1 monitoreando permanentemente la informaci\u00f3n y publicidad que circula en medios masivos de comunicaci\u00f3n y en redes sociales, en relaci\u00f3n con los usos de este medicamento, en particular, respecto de la prevenci\u00f3n y tratamiento de s\u00edntomas asociados al COVID-19.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Invima est\u00e1 facultado para adelantar todas las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, con el fin de adoptar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar y as\u00ed mismo, podr\u00e1 iniciar los procesos sancionatorios con base en estas acciones y en las infracciones que se identifiquen respecto de la publicidad de este medicamento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">De igual manera, en desarrollo del monitoreo de publicidad, se emitir\u00e1n las alertas sanitarias sobre las publicidades que se identifiquen como infractoras, por estar prohibidas expresamente, por promocionar u ofrecer en el mercado productos fraudulentos, por contrariar las normas generales aplicables en materia de educaci\u00f3n sanitaria, nutrici\u00f3n o terap\u00e9utica, y\/o por expresar verdades parciales que induzcan a enga\u00f1o o error.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\">Medidas para la comunidad en general<\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si tiene conocimiento sobre usos no autorizados o publicidad \/ promoci\u00f3n con fines de comercializaci\u00f3n en relaci\u00f3n con el medicamento Interferon, informe de manera inmediata al Invima, por medio de la l\u00ednea telef\u00f3nica del Grupo de Reacci\u00f3n Inmediata (Guri) 2948700, ext. 3621 y 3606, o radique su denuncia a trav\u00e9s de los medios virtuales habilitados en nuestra p\u00e1gina web.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Igualmente, informe a entes territoriales de salud, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos sin dar cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente, ya sea porque se trate de presentaciones que no cuentan con registro sanitario vigente en Colombia o que se est\u00e9n utilizando para prevenir o tratar el COVID-19, sin estar autorizados en el marco de un ensayo cl\u00ednico aprobado por el Invima.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19\" target=\"_self\" rel=\"noopener noreferrer\">p\u00e1gina web del Invima<\/a>, se puede consultar el listado actualizado de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, aprobados a la fecha, as\u00ed como las instituciones donde se realizan.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Invima, trabaja con rigor, para hacerle frente a la emergencia sanitaria ocasionada por COVID-19, y apoya los ensayos cl\u00ednicos, siempre salvaguardando la salud p\u00fablica de los colombianos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El uso del medicamento Interfer\u00f3n Beta s\u00f3lo est\u00e1 autorizado para tratar s\u00edntomas relacionados con COVID-19, en las instituciones que adelanten ensayos cl\u00ednicos previamente aprobados por el Invima. 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