Las vacunas tienen que pasar por, al menos, 3 fases de pruebas que incluyen estudios precl\u00ednicos y pruebas en animales y humanos, para evaluar su seguridad, eficacia, efectos secundarios y mejor m\u00e9todo de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n
Ante la crisis epidemiol\u00f3gica global que estamos viviendo, el aumento de casos positivos y la alarmante cifra de muertes a causa del COVID-19, la humanidad contin\u00faa expectante frente a la producci\u00f3n de una vacuna que logre controlar la enfermedad y mitigar los efectos que esta pandemia est\u00e1 causando en el mundo.<\/p>\n
Sin embargo, en algunos casos, es un proceso largo y complejo que puede tardar entre 10 y 15 a\u00f1os e involucra una combinaci\u00f3n de esfuerzos p\u00fablicos y privados.<\/p>\n
Investigadores del grupo de Voluntarios COVID-19 IBIO de la Universidad de los Andes, dirigido por David Bigio,\u00a0profesor del Departamento de Ingenier\u00eda Biom\u00e9dica, crearon una serie de piezas gr\u00e1ficas que ayudan a entender las fases por las que debe pasar una vacuna:<\/p>\n
Fase 0:\u00a0Las vacunas deben pasar por unos precl\u00ednicos en los cuales se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de c\u00e9lulas y pruebas en animales para evaluar su seguridad, capacidad inmun\u00f3gena y la respuesta en humanos.<\/p>\n
Fase 1:\u00a0Se prueba en grupos de entre 20 y 50 personas saludables para confirmar que no representa una amenaza para la salud para identificar efectos secundarios y se determine la dosis adecuada.<\/p>\n
Fase 2:\u00a0Se realiza un estudio a mayor escala en el que participan entre 100 y 300 personas para evalular sus efectos secundarios a corto plazo, la reacci\u00f3n al sistema inmune y despu\u00e9s de esto se plantea un programa de vacunaci\u00f3n y un m\u00e9todo de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n
Fase 3:\u00a0Involucra a miles de voluntarios y se comparan los efectos de la vacuna contra los de un placebo (sustancia sin efecto farmacol\u00f3gico que se utiliza como control en un ensayo cl\u00ednico) para evaluar c\u00f3mo evolucionan la personas vacunadas frente a las que no. En esta fase, tambi\u00e9n se recolectan datos estad\u00edsticos acerca de la efectividad y seguridad de la vacuna.<\/p>\n
Fase 4:\u00a0Muchas vacunas se someten a esta fase despu\u00e9s de ser aprobadas y de recibir una licencia, con el fin de seguir monitoreando efectos secundarios descubiertos en el largo plazo y confirmar su efectividad.<\/p>\n
Las pruebas incluyen la participaci\u00f3n de voluntarios que han recibido asesor\u00eda sobre la vacuna en estudio y sobre los riesgos y beneficios de la participaci\u00f3n en el ensayo. Esto se llama Proceso de consentimiento informado, dise\u00f1ado para garantizarles informaci\u00f3n sobre sus derechos y responsabilidades.<\/p>\n
En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es el ente encargado de emitir los registros sanitarios que permiten la comercializaci\u00f3n de medicamentos y vacunas. Despu\u00e9s de obtener la licencia, el monitoreo del producto y de las actividades de producci\u00f3n (incluidas las inspecciones peri\u00f3dicas de las instalaciones), contin\u00faa mientras el fabricante tenga la respectiva licencia.<\/p>\n
La farmacovigilancia en Colombia (monitoreo de los efectos de los medicamentos despu\u00e9s de autorizado su uso) es realizada en conjunto con el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud P\u00fablica (Sivigila), garantizando la seguridad de las vacunas.<\/p>\n